藥學(xué)部

Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)

1

項(xiàng)

48

移動(dòng)掃碼終端PDA

采樣記錄、樣本管理記錄、掃碼核對(duì)、掃碼簽名

顯示屏：建議尺寸5.0"

分辨率：不低于HD 1280*720

處理器：   不低于高通 1.8 GHz八核

內(nèi)存： 不低于2GB+16GB

操作系統(tǒng)：   不低于Android 8

PC通信： Micro USB 2.0

電池： 不低于4000 mAh 

無(wú)線局域網(wǎng)： IEEE 802.11 a/b/g/n/ac

10臺(tái)

人證核驗(yàn)一體機(jī)

受試者查重和簽到簽離

主控模塊：ARM 多核高速處理器，不低于2G DDR3 內(nèi)存

網(wǎng)絡(luò)連接：支持以太網(wǎng)、WIFI

工作電源：支持額定電壓 DC-12V

外形尺寸：建議尺寸243*362*195mm (寬 *高* 厚)

顯示屏：建議尺寸10.1寸IPS高清顯示屏，可視角度為全視角，支持多點(diǎn)觸摸

身份證閱讀器：支持居民身份證（IC/ID卡閱讀），讀卡符合公安部GA450/IGA450標(biāo)準(zhǔn)，符合非接觸IC卡IS04443 標(biāo)準(zhǔn)，讀卡時(shí)間應(yīng)<=1s,讀卡距離應(yīng)<=3cm

人像攝像頭：配置不低于200萬(wàn)像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于1920x1080，速率30fps

證件攝像頭：配置不低于500萬(wàn)像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于2592x1944，速率30fps

非接觸式IC讀卡模塊：協(xié)議：T=CL, MIFARE?

支持標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC 14443 A&B

讀卡距離：根據(jù)卡片類型，讀卡距離最遠(yuǎn)應(yīng)不低于 60 mm

支持卡芯片：MIFARE? (Ultralight, Ultralight C,MIFARE   PLUS, DESFire, DESFire EV1 2/4/8k),數(shù)據(jù)傳送速率：根據(jù) IC 卡類型，速度應(yīng)達(dá)到 106/212/424kbit/s

1臺(tái)

(一)       項(xiàng)目管理和方案配置

1.支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目創(chuàng)建、基本信息維護(hù)及參數(shù)設(shè)置，并支持按照系統(tǒng)角色進(jìn)行管理。

2.支持基于項(xiàng)目名稱、狀態(tài)、人員、申辦方等條件的綜合查詢功能。

3.支持查看項(xiàng)目總進(jìn)度和每個(gè)受試者的試驗(yàn)進(jìn)度。

4.支持根據(jù)不同的方案靈活配置項(xiàng)目。

5.支持根據(jù)試驗(yàn)方案，設(shè)置項(xiàng)目事件、檢查項(xiàng)目等，包含但不限于訪視，禁食，禁水，采樣，給藥，生命體征。

6.支持根據(jù)醫(yī)院、申辦方提供的個(gè)性化病歷表創(chuàng)建試驗(yàn)過(guò)程中的記錄表。

7.支持對(duì)任意事件設(shè)定時(shí)間窗，如果超窗或規(guī)定時(shí)間點(diǎn)沒(méi)有操做會(huì)進(jìn)行提示。

*8.支持方案模板化設(shè)計(jì)，所有要素均能在不同試驗(yàn)中反復(fù)使用。

9.支持電子研究病歷報(bào)告表，并支持對(duì)電子研究病歷報(bào)告表的設(shè)計(jì)進(jìn)行邏輯核查。

*10.支持試驗(yàn)進(jìn)行中因方案變更而臨時(shí)修改電子研究病歷報(bào)告表的操作，并支持變更前后對(duì)比，保留修改痕跡、更新記錄版本號(hào)和修改日期。

(二)       受試者登記

1、可以增、刪、改、查招募的受試者信息，支持Excel導(dǎo)入、導(dǎo)出，支持打印受試者信息。

*2、系統(tǒng)賦予受試者唯一簽名碼，受試者在出入病房時(shí)需要登記簽名碼。系統(tǒng)支持導(dǎo)出簽到簽離報(bào)告。

3、系統(tǒng)具備篩選期、入住期、試驗(yàn)期、出院期的管理。其中篩選期管理可以實(shí)現(xiàn)為受試者簽到簽離和自動(dòng)建檔；

4、支持批量記錄受試者宣教時(shí)間；記錄受試者知情同意時(shí)間并上傳知情同意書(shū)；根據(jù)知情時(shí)間自動(dòng)生成篩選號(hào)；

(三)       受試者篩選

1.支持利用受試者身份證及人臉識(shí)別進(jìn)行系統(tǒng)查重。

*2.支持登記受試者身份證號(hào)、姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息，并生成身份識(shí)別碼。信息登記支持身份證讀取、手工錄入及指紋、簽名錄入。

3.支持用戶自定義知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、簽署時(shí)間、知情同意書(shū)版本，同時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

4.支持用戶自定義問(wèn)卷內(nèi)容，同時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

*5.支持問(wèn)診和體格檢查的數(shù)據(jù)收集、管理。其中，數(shù)據(jù)收集支持手工錄入和移動(dòng)掃碼終端（PDA）、生命體征監(jiān)測(cè)儀（血壓計(jì)、耳溫）、身高體重儀等接口的自動(dòng)錄入。

6.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果同時(shí)支持從醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)同步和手工錄入。支持異常值評(píng)判。自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

7.支持對(duì)需要復(fù)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行多次復(fù)測(cè)。

8.支持對(duì)生命體征監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)臨床意義判定。

9.支持受試者狀態(tài)管理。系統(tǒng)支持根據(jù)入選排標(biāo)準(zhǔn)初步判斷篩選結(jié)果，結(jié)合人工評(píng)估，最終確定篩選失敗或篩選通過(guò)。

(四)       受試者入院/出院管理

1.支持用戶自定義入院和出院信息的記錄內(nèi)容，同時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

2.支持生成受試者腕帶和胸牌碼。

*3.全程掃碼操作識(shí)別受試者、操作者身份，支持對(duì)接臨床試驗(yàn)常用的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械自動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)。

(五)       試驗(yàn)管理

1.給藥準(zhǔn)備記錄：支持打印給藥標(biāo)簽，記錄給藥信息、飲水量等。

2.給藥記錄：

（1）支持受試者試驗(yàn)藥品唯一碼管理,藥物掃碼確認(rèn)

（2）支持給藥掃碼操作，在線確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄時(shí)間。

（3）支持按照計(jì)劃自動(dòng)生成試驗(yàn)事務(wù)計(jì)劃時(shí)間，給藥執(zhí)行后，系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際給藥時(shí)間進(jìn)行給藥后事務(wù)的計(jì)劃時(shí)間調(diào)整。

3.采血記錄：

（1）支持標(biāo)本管掃碼確認(rèn)。

（2）支持采血開(kāi)始時(shí)間、采血結(jié)束時(shí)間在線確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄時(shí)間。

（3）支持采血異常時(shí)，備注信息記錄。

（4）支持記錄采血時(shí)對(duì)標(biāo)本的處理信息。

（5）支持根據(jù)實(shí)際采血時(shí)間計(jì)算采血耗時(shí)及超窗時(shí)間。

（6）支持單人完成采血、計(jì)時(shí)。

4.用餐管理：

（1）支持根據(jù)試驗(yàn)方案，設(shè)置用餐管理事件。

（2）支持用餐信息記錄，包含但不限于用餐開(kāi)始時(shí)間、用餐結(jié)束時(shí)間、餐普、剩余量、熱量、加餐。

（3）支持記錄模板自定義。

5.護(hù)理記錄：

（1）提供標(biāo)準(zhǔn)表單記錄，記錄受試者試驗(yàn)期間的各項(xiàng)生活護(hù)理記錄數(shù)據(jù)。

（2）支持用戶自定義護(hù)理記錄內(nèi)容，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

6.住院觀察：

（1）提供標(biāo)準(zhǔn)表單記錄，記錄受試者試驗(yàn)期間的住院觀察情況。

（2）支持用戶自定義住院觀察內(nèi)容。同時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄操作人員的賬號(hào)信息與操作時(shí)間。

7.不良事件/嚴(yán)重不良事件管理：

（1）支持記錄不良事件信息。包含但不限于受試者不良事件和嚴(yán)重不良事件的名稱、開(kāi)始結(jié)束時(shí)間、結(jié)局和轉(zhuǎn)歸、與研究藥物關(guān)系。

（2）支持事件報(bào)告模板自定義。

（3）支持不良事件查詢及導(dǎo)出。

8.合并用藥管理：

（1）支持記錄合并用藥信息。包含但不限于受試者合并用藥的藥品名稱、單次劑量、給藥頻率、給藥途徑、給藥開(kāi)始結(jié)束時(shí)間、關(guān)聯(lián)不良事件。

（2）支持合并用藥報(bào)告模板自定義。

（3）支持關(guān)鍵數(shù)據(jù)查詢及導(dǎo)出。

(六)       質(zhì)控管理

1.支持試驗(yàn)過(guò)程中全部環(huán)節(jié)的留痕記錄，包含但不限于項(xiàng)目留痕、試驗(yàn)站點(diǎn)留痕、用戶信息留痕、受試者留痕、系統(tǒng)設(shè)置留痕。支持對(duì)項(xiàng)目相關(guān)信息及關(guān)鍵數(shù)據(jù)的歷史變化過(guò)程跟蹤。

2.支持遠(yuǎn)程監(jiān)查，臨床監(jiān)查員或者其他角色的臨床試驗(yàn)工作者可在任意時(shí)間和地點(diǎn)了解試驗(yàn)的進(jìn)行情況和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

*3.支持質(zhì)控問(wèn)題跟蹤、反饋及關(guān)閉。

4.支持質(zhì)控記錄導(dǎo)出。

(七)       數(shù)據(jù)管理

1.支持記錄每個(gè)用戶的登錄信息。包含但不限于登錄的用戶名稱、IP地址、登錄時(shí)間。

2.支持記錄用戶對(duì)項(xiàng)目名稱、分期類別、申辦者、主要研究者、研究組織（CRO）信息等主要內(nèi)容的修改操作。

3.數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等支持在系統(tǒng)永久記錄保存，并生成日志。

4.支持?jǐn)?shù)據(jù)精確記錄。所有操作人員在數(shù)據(jù)采集的同時(shí)，系統(tǒng)將記錄下操作者信息和操作時(shí)間以及操作結(jié)果。

5.支持準(zhǔn)確、完整的審計(jì)追蹤。

*6.物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備數(shù)據(jù)采集：

（1）支持對(duì)接醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，自動(dòng)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。包含但不限于：生命體征監(jiān)測(cè)儀、心電圖機(jī)、打印機(jī)、移動(dòng)掃碼終端（PDA）。

（2）對(duì)于具備網(wǎng)絡(luò)傳輸功能的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，支持無(wú)線采集傳輸方式，無(wú)需綁定連接移動(dòng)電腦，原始數(shù)據(jù)溯源直接在系統(tǒng)內(nèi)查看。

7.支持邏輯核查，在用戶輸入數(shù)據(jù)時(shí)觸發(fā)邏輯核查，顯示提示信息，即時(shí)告知相關(guān)人員。

8.支持設(shè)置脫敏規(guī)則，在數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)導(dǎo)出過(guò)程中確保數(shù)據(jù)加密。

9.支持自動(dòng)備份，包括完成的CRF、稽查軌跡以及所有上傳的附件等。

10.數(shù)據(jù)質(zhì)疑：

（1）支持在線對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)疑。

（2）支持項(xiàng)目相關(guān)人員對(duì)質(zhì)疑進(jìn)行解答。

（3）支持根據(jù)質(zhì)疑狀態(tài)、質(zhì)疑內(nèi)容、質(zhì)疑發(fā)出人等信息檢索質(zhì)疑信息。

11.數(shù)據(jù)導(dǎo)出：

（1）支持導(dǎo)出符合統(tǒng)計(jì)要求的數(shù)據(jù)集，包含但不限于Excel、Jason、XML數(shù)據(jù)集。

（2）支持導(dǎo)出法規(guī)要求存檔的電子記錄資料和報(bào)告，包含但不限于稽查軌跡，質(zhì)疑記錄。

（3）支持導(dǎo)出電子版研究病歷。

(八)       系統(tǒng)管理

1.權(quán)限管理：支持按申辦方、研究人員、項(xiàng)目管理員、系統(tǒng)管理員等進(jìn)行身份配置和權(quán)限管理。

*2.離線模式：支持離線模式。在停電、斷網(wǎng)的情況下，系統(tǒng)與手持設(shè)備通過(guò)離線模式保持運(yùn)行狀態(tài)。

交貨期要求

合同簽訂后，在30個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)安裝、部署、培訓(xùn)、試運(yùn)行。90個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)功能驗(yàn)收并測(cè)試合格。

培訓(xùn)機(jī)制

1、系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備詳細(xì)的用戶手冊(cè)、管理員手冊(cè)、培訓(xùn)資料（包括PPT、培訓(xùn)錄像等）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)用戶培訓(xùn)

2、提供詳盡的培訓(xùn)方案及培訓(xùn)計(jì)劃，并列出培訓(xùn)的具體內(nèi)容及方式

3、系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備詳細(xì)的開(kāi)發(fā)手冊(cè)、代碼手冊(cè)、培訓(xùn)資料（包括PPT、培訓(xùn)錄像等）進(jìn)行開(kāi)發(fā)人員培訓(xùn)

4、提供制定培訓(xùn)課件和培訓(xùn)方式；培訓(xùn)醫(yī)院相關(guān)人員具備簡(jiǎn)單的系統(tǒng)功能配置，報(bào)表配置及日常系統(tǒng)維護(hù)等技能

5、能夠指導(dǎo)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行實(shí)操，能配合我院模擬實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景，進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試和全周期業(yè)務(wù)流程演練

售后技術(shù)服務(wù)

1、設(shè)立有技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，擁有完備服務(wù)支持體系，具有技術(shù)支持熱線電話，可提供技術(shù)咨詢服務(wù),協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題

2、提供三年免費(fèi)售后服務(wù)(含所有軟件升級(jí)、軟件授權(quán)、系統(tǒng)調(diào)優(yōu)、故障處理等服務(wù))，提供7*24小時(shí)售后電話支持

3、廠商需提供專人服務(wù)、季度巡檢服務(wù)(出巡檢報(bào)告)、不定期協(xié)助網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化服務(wù)

驗(yàn)收要求

項(xiàng)目完成后需提供具有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的軟件測(cè)評(píng)報(bào)告，包含軟件的功能、可靠性、性能效率、易用性、兼容性、信息安全、用戶文檔等。